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  目前,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

  从这57批次不符合规定药品名单来看,包括阿魏酸哌嗪片(规格50mg)、葡萄糖酸钙口服溶液(规格10%)、吸入用乙酰半胱氨酸溶液(规格3ml:0.3g)、盐酸乙哌立松片(50mg)等药品。不符合规定项目包括性状、有关物质、含量测定、水分、浸出物等方面。

  对于不符合规定项目,通告还科普了小知识。例如,性状项下一般记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反应药品的质量特性。药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等,都可能使得中药饮片性状项不符合规定。

  有关物质是指药品中的有机杂质,是反映药品纯度的指标,主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。

  含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。

  水分则是指药品中的含水量。如果中药中水分偏高,通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

  中药材及饮片标准中的浸出物项可以反映中药材及饮片内在成分含量。中药材及饮片的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节不规范可能导致其浸出物含量不符合规定等。

  中药饮片市场前景可观,但其质量问题一直受业内所关注。从上述列出的小知识也可以看出,中药饮片的质量把关并非容易的事。从饮片的源头、成长到采收、加工、炮制、包装、运输、贮存环境等,任何环节不规范或不当,就容易使得产品出现问题。在饮片行业监管越来越严格的背景下,饮片企业也面临较大的压力。

  近期以来,关于饮片不合格被查被停售、召回的消息也不断。例如,湖北省日前共抽检出38批次药品不符合规定,包含32批次中药饮片;江西省共抽检出269批次药品不符合规定,包含167批次中药饮片;重庆、黑龙江药监局发布药品质量公告,重庆查处45批次不合格药品,全为中药材及其饮片,黑龙江查处的11批次药品也均为中药材及其饮片。

  另外,福建、江西、山东、湖南、山西等省市也都相继发布了药品质量公告,其中也涉及到大批不合格中药材及其饮片。

  可见,中药材及其饮片质量问题仍是产业发展的硬伤。作为保障中医临床用药和中药产业健康发展的基础,中药饮片企业必须规范生产,加强质量管理。政策方面,2020年版的药典对中药饮片有了新的规定。其中强调要“重点完善和规范中药饮片炮制方法”。业内认为,该项措施有利于进一步遏制中药饮片乱象,饮片企业也更有信心面对未来的市场。

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